Nitromint 8 mg/ml szájnyálkahártyán alkalm. spray 10g Alum. tartályban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

ˇ        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége         lehet.

ˇ        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

ˇ        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a gyógyszer alkalmazását követő 10-15 percen belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Nitromint spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nitromint spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A glicerin-trinitrát, a Nitromint spray hatóanyaga, értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.

Javallatok:

ˇ                A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina        pektorisz roham) megszüntetése;

ˇ                Heveny mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint       rohamot kiváltó fizikai vagy mentális terhelés előtt használva;

ˇ                Heveny balszívfél-elégtelenség (asztma kardiále) kiegészítő kezelése sürgősségi esetekben.

ˇ                Szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és - bizonyos esetekben - szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenőrzés mellett adagolva);

2.       Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nitromint spray-t:

ˇ        ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítmény alkalmazásakor);

ˇ        heveny szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos – orvos által meghatározott – eseteiben;

ˇ                a szívizomzat kóros megvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében;

ˇ        elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér betegségben szenvedőknél;

ˇ        ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed, mert együttadásuk életveszélyes vérnyomás-csökkenéshez vezethet;

ˇ                koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban (pl. koponyasérülés, agyvérzés);

ˇ                ha a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguat tartalmú gyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Nitromint spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:

ˇ        sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;

ˇ                szívbillentyű-hibák bizonyos eseteiben (pl. aorta- vagy mitrális sztenózis);

ˇ                nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);

ˇ                ha szívburokgyulladásban szenved (konstriktív pericarditis);

ˇ                ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggő        rosszulléte volt korábban;

ˇ                túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a "felső”) vérnyomásérték esetén;

ˇ                ha a szív nem képes elegendő mennyiségű oxigén dús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;

ˇ                ha agyérrendszeri betegségben szenved;

ˇ                ha tüdőbetegségben vagy tüdő eredetű szívbetegségben szenved;

ˇ                ha a közelmúltban szívrohama volt;

ˇ        ha migrénben szenved;

ˇ        ha zöldhályogban (szembetegség) szenved.

ˇ                májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek fennállása esetén (a készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, ami káros lehet az említett állapotokban);

ˇ                idős korban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye,

ˇ                pajzsmirigy alulműködés esetén;

ˇ                ha máj vagy vesebetegségben szenved;

ˇ                bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén;

ˇ                alultápláltság esetén;

ˇ                lehűlés esetén;

ˇ                ha súlyos vérszegénységben szenved (a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobinszint).

Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.

Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.

Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szűnnek meg három adag (fúvás) alkalmazása után!

A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet, ezért hívja a kórház sürgősségi osztályát.

Az adag emelése hozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.

A glicerin-trinitrát fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és a Nitromint spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt:

-                 szildenafil, vardenafil, ill. tadalafil tartalmú – főként merevedési zavar kezelésére szolgáló –      készítményekkel. A Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.

-                 a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguat tartalmú gyógyszerrel, mert egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.

Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

-        a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok), depresszió elleni gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok), szaproptein (fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetil-cisztein (aminosav). Fokozhatják a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.

-        dihidroergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott szerek. A Nitromint spray fokozhatja a dihidroergotamin hatását.

-        heparin tartalmú véralvadás-gátló szerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),

-        heveny vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, kivéve acetil-szalicilsav). A Nitromint spray hatása csökkenhet.

-        acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.

-        amifosztin (daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.

Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú-hatású nitrát készítményekket (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) használt.

Ha kezelőorvosa az anginás rohamra nyelv alá helyezendő tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint spray-t ezzel egyidőben.

Az Nitromint spray egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos! Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4. pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nitromint Spray terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.

Szoptatás

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

A Nitromint spray alkoholt (etanol) és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 79,2 térfogat % alkoholt tartalmaz, ami adagonként (fúvásonként) átlagosan 0,04 g alkoholnak felel meg. Alkalmazása káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, terhesség és gyermekkor esetén. A készítmény módosíthatja más gyógyszerek hatását.

A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely nyálkahártya-irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

A Nitromint spray vagy átlátszó műanyag tartályban vagy alumínium tartályban kerül kiszerelésre.

Ha Önnél az átlátszó műanyag tartály van, az első használat során a kupakról el kell távolítani egy inggallérra emlékeztető garanciazárat (lásd 1. ábra).

1. ábra – Az inggallérra emlékeztető garanciazár eltávolítása

Ezután a tartályt egyik kézbe véve, a kupak a másik kézzel oldalról könnyen lepattintható (lásd 2. ábra).

2. ábra – A kupak lepattintása a műanyag tartályról

Az alumínium tartály esetében a kupak könnyen lepattintható (lásd 3. ábra).

3. ábra – Az inggallérra emlékeztető garanciazár nélküli kupak lepattintása az alumínium tartályról

A spray adagoló pumpáját első használata előtt - a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Üljön le a spray alkalmazása előtt, ha lehetséges. Távolítsa el a védőkupakot és tartsa a palackot függőlegesen. Használat előtt nem szükséges felrázni.

Helyezze a szórófej nyílását a szájnyílás közvetlen közelébe. Tartsa vissza a lélegzetét, majd nyissa ki a száját, és a szórófej egyszeri lenyomásával juttasson egy adagot a nyelv alá. Csukja be rögtön a száját, de ne lélegezze be a permetet!

Használat után tegye vissza a védőkupakot.

A spray-t mindig tartsa magánál, mert bármikor szüksége lehet rá.

Jelöljön minden fúvást a doboz négyzetes beosztásán.

Mindig legyen tartaléka arra az esetre, ha kifogyna a palack.

Ismerkedjen meg a spray szórófején lévő fúvókanyílással, annak érdekében, hogy a spray-t éjszaka is könnyen tudja majd használni.

Az adagolást a kezelőorvos egyedileg határozza meg. A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik.

A készítmény ajánlott adagja:

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén:

A roham kezdetekor 1 adagot (fúvást) juttasson a nyelv alá, majd csukja be a száját és az orrán keresztül lélegezzen. Ha a tünetek nem szűnnek, ez az adag 5 percenként ismételhető, de összesen legfeljebb 3 adag (fúvás) alkalmazható.

Ha a tünetek nem szűnnek meg 3 adag (fúvás) alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából:

Egy adag (fúvás) alkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete előtt.

Ha a Nitromint spray hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.

Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.

Ha az előírtnál több Nitromint spray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint):

-     fejfájás

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint):

-     szédülés

-     álmosság

-     szapora szívverés

-     vérnyomáscsökkenés*

-     testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*

-     gyengeségérzés

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):

-     múló eszméletvesztés (ájulás)

-     az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom)

-     lassú szívverés

-     a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis)

-     arcpír

-     ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel)

-     hányinger

-     hányás

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-       methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)

-       nyugtalanság

-       az agy csökkent oxigén ellátása

-       gyomorégés

-       rossz lehellet

-       légzési rendellenesség

-       bőrgyulladás

-       kiütés

* Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

-     allergiás vagy túlérzékenységi reakciók

-     szívdobogásérzés

-     a szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni ?

Legfeljebb 25°C-on fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó.

Tűz- és robbanásveszélyes!

Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos!

Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.

Az üres palackot tűzbe dobni nem szabad!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint spray?

-        A készítmény hatóanyaga: 8,0 mg glicerin-trinitrát (glicerin-trinitrát 1%-os alkoholos oldat        formájában) 1 g sprayben.

-        Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol.

Milyen a Nitromint spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-        Küllem: színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta részecskéktől mentes oldat.

-        Csomagolás: 10 g oldat mechanikus adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott COC (cikloolefin      kopolimer) műanyag vagy alumínium tartályba töltve.

Egy tartály dobozban. Minden tartály 10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.,

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-10967/04

OGYI-T-10967/05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január