Guttalax (új n:Dulcolax) 7,5mg/ml belsőleges old.c 30ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

GUTTALAX 7,5 belsőleges oldatos mg/ml cseppek

nátrium-pikoszulfát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

ˇ       Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ       Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

ˇ       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Guttalax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Guttalax 7,5 mg/ml cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.                  Hogyan kell alkalmazni a Guttalax 7,5 mg/ml cseppeket?

4.                  Lehetséges mellékhatások

5.                  Hogyan kell a Guttalax 7,5 mg/ml cseppeket tárolni?

6.                  További információk

1.                  MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Guttalax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, ún. triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a vastagbél működését. A hashajtó hatás kialakulásához szükséges idő 6–12 óra.

2.                  TUDNIVALÓK A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Guttalax cseppeket:

ˇ       ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pikoszulfátra vagy a Guttalax egyéb összetevőjére;

ˇ       ha ileus-a van (a béltartalom továbbjutása akadályozott), vagy bélelzáródás áll fenn;

ˇ       ha heveny hasi kórképben pl. vakbélgyulladásban, vagy heveny gyulladásos bélbetegségben szenved;

ˇ       ha erős hasi fájdalmat észlel, melyet émelygés és hányás kísér. Ezek a tünetek súlyosabb betegség jelzői lehetnek;

ˇ       nagyfokú kiszáradásban;

ˇ       ha fruktóz intolerancia nevű, ritkán előforduló ,örökletes betegségben szenved, (lásd "Fontos információk a Guttalax egyes összetevőiről”).

A Guttalax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha folyamatosan, naponta kell hashajtót alkalmaznia hosszú időn keresztül, lépjen kapcsolatba orvosával, hogy kiderítsék a székrekedés okát, mert hosszú időn keresztül nagy adagokban szedett hashajtó megzavarhatja a folyadék és elektrolit egyensúlyt és csökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

Guttalaxot szedő betegeknél az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt kialakuló szédülésről és/vagy átmeneti eszméletvesztésről is beszámoltak. Ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a Guttalax idézte elő, hanem inkább a székletürítést elősegítő préselés okozta.

Gyermekek nem szedhetnek hashajtót orvosi előírás nélkül.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Diuretikumok (vízhajtók) vagy gyulladáscsökkentő szteroidok együttadása fokozhatja az elektrolit egyensúly megbomlásának veszélyét túlzott Guttalax szedés esetén. Az elektrolit egyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidok iránti érzékenységet ( ez a gyógyszercsoport a szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésre szolgál, pl. digoxin).

A Guttalax cseppekkel együtt alkalmazott antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) csökkenthetik a Guttalax hashajtó hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt a Guttalax is csak orvosi javaslatra szedhető.

Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a hatóanyag, sem anyagcseretermékei nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél. A Guttalax biztonságosan alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Guttalax cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Fontos információk a Guttalax egyes összetevőiről

A cseppek 1 ml-e 0,45 g szorbitot tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. Ezért egy ritkán előforduló örökletes betegségben, fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.

3.                  HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEKET?

A Guttalaxot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az oldat 7,5 mg hatóanyagot tartalmaz milliliterenként (=15 cseppben).

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: 10–20 csepp (5–10 mg)

4–10 éves gyermekek: 5–10 csepp (2,5–5 mg)

4–évesnél fiatalabb gyermekeknek:  az orvos utasítása szerint.

A Guttalax cseppet este kell bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.

Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Guttalaxot sem szabad hosszú időn keresztül, nap mint nap szedni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, ki kell deríteni a székrekedés kiváltó okát.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Guttalax cseppet alkalmazott:

Ha véletlenül több Guttalax cseppet vett be, a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Nagy adag Guttalax bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet távozhat; ez jelentős kálium- és egyéb elektrolit vesztést okozhat.

A székrekedés kezelésére ajánlott adagnál jóval nagyobb Guttalax adagok szedése esetén károsodhat a vastagbél belső felszíne (a vatagbél nyálkahártya vérellátási zavara léphet fel)

A Guttalax – a többi hashajtóhoz hasonlóan – hosszú távon túladagolva idült hasmenést, hasi fájdalmat, és csökkent vér-káliumszintet, másodlagos hiperaldoszteronizmust (melyben a nátrium és kálium vérszintjét szabályozó aldoszteron nevű hormon termelődése fokozódik), és vesekövességet okozhat. A túlzott hashajtó szedés továbbá renális tubuláris károsodást (egyfajta vesekárosodás), metabolikus alkalózist (ez az állapot akkor lép fel, ha a szervezetben több bázis van mint sav) és izomgyengeséget (mely az alacsony káliumszint miatt alakul ki) okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Guttalax cseppeket:

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Guttalax szedését

A Guttalaxot csak akkor kell szedni, amikor szükséges és az állapot rendeződése után abba kell hagyni az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.                       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Guttalax cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előfordulás gyakoriságát a következő módon osztályozták:

Nagyon gyakori (≥1/10):                       100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):                      100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):           1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):      10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10 000):                     100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: hasmenés.

Gyakori:           hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort.

Nem gyakori:    hányás, émelygés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert:      túlérzékenység, beleértve az angioneurotikus ödémát is (a bőr- vagy a nyálkahártyák

                        hirtelen fellépő duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat), valamint bőrtünetek.

A Guttalax hosszan tartó, mértéktelen alkalmazása folyadék- és elektrolit-háztartás zavarokhoz vezethet, illetve csökkent káliumszintet okozhat a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Guttalaxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Guttalax

- A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg nátrium-pikoszulfát milliliterenként (=15 csepp)

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, 70 %-os szorbit oldat, nátrium-dihidrogén-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: tiszta, színtelen, vagy sárgás, vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat.

Csomagolás: 15 ml, ill. 30 ml oldat zöld színű csavarmenetes műanyag kupakkal és műanyag cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, III-as típusú üvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Istituto De Angeli

Localita i Prulli No. 103/c

I-50066 Regello, Firenze

Olaszország

OGYI-T-6851/01 (15 ml)

OGYI-T-6851/02 (30 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 02.