Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gaxtron Start 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Kezelőorvosával való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Gaxtron Start 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Gaxtron Start 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban: Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő "pumpát”. Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

A Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövidtávú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A reflux betegség a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat. Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a torkot (gyomorégés), vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).

Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta 1 napi szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő napon be kell venni.

Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát:

-                 ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta” részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-          ha 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral,

-          ha elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára,

-          ha elmúlt 55 éves és bármilyen, a gyomorsavnak a nyelőcsőbe történő visszafolyására utaló, úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott,

-          ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje,

-          ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása),

-          ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár,

-          ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie,

-          ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A),

-          ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbiak bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.

-        nem várt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze),

-                 hányás, különösen, ha ismételten fordul elő,

-                 vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban,

-                 vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet,

-                 nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-                 sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-                 mellkasi fájdalom,

-                 gyomorfájás,

-                 súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.

Egyéb gyógyszerek és a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-           olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmaznak), mert a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését,

-           warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség,

-           atazanavirt (amit a HIV-fertőzés kezelésére használnak),

-           metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére alkalmazzák). Ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta kezelését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.

Ne szedje a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H₂-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).

Szedheti azonban a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.

Ezt a gyógyszert legalább 2-3 egymást követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta 1 napi szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.

Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosával való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Gaxtron Start 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell bevenni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az előírtnál több Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

-        Súlyos allergiás reakciók (ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet):: a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-        Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): a bőr felhólyagosodása vagy hámlása és az egészségi állapot gyors romlása, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

-        Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Egyéb mellékhatások:

-        Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

          jóindulatú gyomorpolipok

-        Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

-        Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavara.

-        Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

          zavartság.

-        Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

          hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), bizsergés és tűszúrásérzés (paresztézia), csökkent vérnátrium-szint, bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalom.

          Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

-        Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
emelkedett májenzim-értékek.

-        Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

       emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben.

-        Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta?

-       A készítmény hatóanyaga: pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

-       Egyéb összetevők:

Tablettamag: butil-metakrilát kopolimer, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mannit.

Albevonat: nátrium-laurilszulfát, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Gyomornedv-ellenálló bevonat: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), propilén-glikol, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1).

Milyen a Gaxtron Start gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletták.

Kiszerelés:

14 db, illetve 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Actavis Hf.

Reykjavikurvegur 78, PO Box 420,

IS-222 Hafnarfjordur,

Izland

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

OGYI-T-21931/02   14x   OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21931/03   28x   OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április